[香樟树]4种甲基亚苄基樟脑在化妆品中使用的

　　1月21日，卫生，青年，体育和社会活动部长在信中委托法国卫生和健康产品安全局（Afssaps）对抗毒性问题。化妆品原料引起的繁殖和/或内分泌干扰物。此背景下，法国机构健康和健康产品安全鉴定几种物质有生殖毒性和/或内分泌干扰物，包括4-甲樟脑（4-MBC）（CAS：36861- 47-9）。/ 38102-62-4）。- 甲基亚苄基樟脑是一种吸收UVB射线的紫外线过滤剂。包含在化妆品指令76/768 / EEC附件VII的第12节中。指令确定了化妆品中允许的紫外线过滤剂清单，因此可用作化妆品中的紫外线过滤剂，最大浓度为4％。1996年到2008年，欧洲消费者科学委员会多次表达了自己的观点。外，Schlumps等（2001）报道，由于在体内和体外试验中观察到的影响，4-甲基亚苄基樟脑是内分泌干扰物。来，在2001年，欧洲消费者科学委员会发表了一项意见，指出，根据目前的意识水平，这种紫外线过滤器没有可能危害人类健康的色情效应。盟消费者科学委员会在2004年5月25日的意见（SCCNFD / 0779/04）中得出结论，在防晒霜中使用4-甲基亚苄基樟脑与上述对妇女的影响有关。什么事实上，香樟树在与在大鼠中重复使用4-甲基苯亚甲基樟脑的，特别是关于甲状腺激素和甲状腺相关的形态学毒性试验中观察到一些变化。是，很难根据这些对照试验来解释。洲消费者科学委员会在2005年对新数据的评估得出结论，使用最高浓度为4％的无甲基亚苄基樟脑无风险（SCCD / 1044/06） 。后由行业提供附加信息。盟欧洲消费者科学委员会于2008年6月24日通过的最终意见旨在澄清4-甲基亚苄基樟脑是否用作化妆品中的紫外线过滤剂，最大浓度为4％对消费者而言在本报告中，法国健康产品健康与安全局严格分析了欧盟委员会关于消费者科学的所有观点以及关于4-甲基亚苄基的文献研究樟脑。报告于2010年6月7日在法国安全与健康产品卫生办公室美容委员会成员的批准。
　　于欧洲委员会对该委员会的意见。于4-甲基亚苄基樟脑的消费者科学，该试验以小部分报道，并且没有明确的观点，特别是在没有显着降解作用的剂量选择方面。实上，欧洲消费者科学委员会没有表达一种观点，证明在计算安全系数时没有考虑到25 mg / kg体重/日的重要有害剂量（来源于在以前的观察中已经考虑了90天的重复毒性试验。
　　明显不良反应水平为10mg / kg体重/天（基于畸形研究）。多年评估过程中，欧洲消费者科学委员会承诺从工业部门获得更多数据，但尚未回答原始问题。而，安全系数消费者在欧盟科学委员会的最后意见，计算的基础上，25毫克/公斤体重/天，香樟树0.588毫克/千克的全身暴露非有害剂量pc / d。全系数为42.5。了确定这种安全因素是否能保证消费者健康，采用了两种方法：一种是谨慎的，一种是基于通常使用的“毒性代谢”动态。100是安全系数;相对而言，后一种方法认为，就物种间的变异性而言，人体和大鼠体内4-甲基亚苄基樟脑的动力学可以被超越。节的安全系数。虑的安全系数将是25而不是通常的100。此，使用保守的4-甲基亚苄基樟脑方法不能被认为是对人类健康的危害，因为安全系数小于100.相对而言，根据动态方法“毒药”，这个因素是安全性大于25的安全系数，可以得出结论，4-甲基亚苄基樟脑不会对健康造成危害。
　　当注意，在这种情况下，1.7的安全系数大于25的安全系数。些计算基于小鼠中基于无害剂量的90天重复毒性试验。着大于25mg / kg体重/天，这显示出对小鼠甲状腺功能的影响。经提出了使用该剂量而没有显着危害效果的问题。致畸研究中，在胎儿中以30mg / kg体重/天的剂量发生骨化障碍。有显着的不良反应水平为10毫克/千克体重/天。种较低剂量，没有明显的不良反应，对风险评估更好。该指出的是，这种“毒性”机制是基于仅在6名志愿者（3名男性和3名女性）中观察到的数据，这些数据不能构成可靠的安全因素。据。外，人体和小鼠之间存在不同量的MET 1和MET 2代谢物。果您不了解小鼠中毒性最大的代谢物（未提供数据），则无法确定鼠标。

　　人体。毒动力学[代谢]的类似假设。于用于计算全身暴露于4-甲基亚苄基樟脑的皮肤吸收研究，欧盟消费者保护科学委员会使用1.96μg/ cm2的吸收值进行吸收在计算全身接触测量值时的皮肤。而，欧洲消费者科学委员会也提请注意本研究的方法偏见：只有工业部门引入八项测试，这项研究的描述还不充分，检测到的物质在流体接收器中提供的溶解度信息是不充分的，因为没有明确的数据证明这种溶解度;对于某些低值，标准偏差很高。据欧洲联盟最近的消费委员会的建议，2010年6月22）皮肤吸收来计算的安全系数（造成的化妆品成分皮损体外评价的基本标准）当研究包括方法学偏差时，在两个标准偏差中在这种情况下，该数量必须增加至少一个标准偏差，即3.02μg/ cm 2或甚至4.08μg/ cm 2。于18，000 cm2的体面积和25 mg / kg bw / d的无明显不良影响水平，计算安全性为42.5。
　　肤安全系数分别为3.02μg/ cm2或4.08μg/ cm2只是一个安全因素。27.6或20.4。使在确认欧洲消费者科学委员会关于有毒[新陈代谢]动力学的安全系数降低后，最后一个安全系数小于25.根据科学文献的研究，自2001年以来有13种出版物是潜在的内分泌干扰物4-甲基亚苄基樟脑。大多数出版物中，使用的实验原始数据记录不够详细，无法判断科学的重要性，因此无法有效地用于风险评估。总的来说，这些研究似乎对整个毒理学提出了意见。中11项研究来自同一实验室（瑞士药理学和毒理学研究所）。难在于评估团队进行体内测试的次数。实上，研究人员在这些文章中添加和添加的数据没有说明每个出版物中提供的工作是否来自新的体内试验。于另一个研究小组的另外两个试验，没有实现确定剂量而没有显着副作用的目标。而，从对脑毒性和4-甲基亚机构，并且在使用大多数的方式研究中所述的信息的研究中，用4-甲基苯亚甲基樟脑相关内分泌干扰物可以是：给定剂量0.7毫克/千克体重/天没有明显的不良反应，没有说服选择这种剂量没有明显的有害影响。

　　据欧洲消费者产品安全委员会（SCCP / 1184/08）最近的评估，法国健康产品安全管理局认为，在第一次评估中，它应该取代10 mg / kg体重/天无效水平/ kg bw / d尚未确认，似乎不合理;由于本研究中缺乏信息，考虑的皮肤吸收率可以增加两个标准偏差，即4.08μg/ cm2。国健康产品安全机构还估计，与物种之间的变化相关的动力学[代谢]毒性成分（从4比1）的动力学成分减少的原因是基于可用的数据：对于[代谢]有毒提供人体动力学数据是有限的（志愿者的数量不足时，它不是代表一般人群的年龄）和缺乏有关每种代谢物毒性的信息。际上，获得的数据表明代谢物MET 1和MET 2的比例与人体中的人体的比例不同。于在小鼠中观察到的每种代谢物的毒性作用部分未知，因此在物种之间降低这种安全系数似乎是合理的。这种情况下，法国健康与安全产品委员会估计，安全系数为100必须确保4-甲基亚苄基樟脑作为化妆品中的紫外线过滤剂安全使用。外，文献中考虑的关键分析虽然不符合经合组织的指导原则，但在剂量低于经合组织考虑的剂量时可能会产生内分泌干扰效应。洲消费者科学委员会根据经济合作与发展组织的指导方针进行的多代研究对于确保消费者使用条件下的安全条件是必要的。论使用哪种方法，从单一安全系数得出的以下结论都是不够的。句话说，作为UV过滤剂的4-甲基亚苄基樟脑不会对人体造成危害。
　　（编译/王云伟）
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